目前国内外所发布的法规主要是从药监的角度对计算机化系统进行广义的约束，内容主要集中在与药品质量密切相关的数据完整性等方面，对计算机系统工程本身的的合规性和功能性的质量及其验证细节并未提出具体的要求，目前比较权威的 GAMP5 对计算机化系统整个生命周期活动给出了很多理论和方法上的参考。
但是面对各种类型复杂且性较强的计算机化系统（类别 4 以上），需要我们认真研究和了解被验证对象及其预定用途和供应商的工程实施流程以后，才能形成真正合理的可操作的验证方案，其中包含大量知识，一般验证人员难以胜任，由于没有足够的计算机化系统项目实施经验、软件知识和丰富的验证经验，就算有些自称的 CSV 专家、验证服务商其实也不真正具备这方面的能力。
计算机化系统工程实施和验证需要配备足够的具有相应资质的项目团队，比如项目管理、软件、工艺、仪表、调试、验证等方面的人员以及 SME（相关领域专家），目前我国大部分的工程承包商实际上都往往缺乏真正的质量保证体系和长期有效的服务能力，既很难真正保证高质量的工程实施，更难以按照 GAMP5 对于供应商的要求提供完整、有效的计算机化系统验证服务，更不可能按照 GAMP5 要求承担起整个工程生命全周期的质量保证与服务工作， 这也是 GAMP5 为什么要求对供应商进行充分评估的重要原因。
